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透视“疫”线行业|以净致敬,助力企业决胜“抗疫”

发布时间: 2020-2-21 10:11:23

抗击疫情

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政府&举措

众志成城&共抗疫情

海南:出台措施加速防护医疗器械审评审批

新华网福州2月5日电  为积极服务疫情防控大局,海南药监局日前出台《服务企业保障防护医疗器械产品供应特别措施》,对相关产品注册、生产许可和检验检测等实施特别措施,提升疫情防控医疗器械审评审批效率,全力配合做好急需防护类医疗器械产品供应保障。

措施规定,在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间,对防护医疗器械产品(医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服)产品注册和生产许可实施告知承诺应急审批制,简化申报资料,合并产品注册及生产许可证检查流程,启动加急检验检测程序,同时认可企业部分自检报告。对符合要求的企业申请,省药监局将予以应急审评审批,颁发有效期3个月的临时医疗器械注册证和生产许可证。

措施要求,全省药品监管系统在加速审评审批的同时,要加大对申请企业产品质量检查和抽检力度,确保产品质量安全。

为促进措施快速落地见效,海南省药监局在疫情防控医疗物资保障组内,专门增设了专家指导组、应急审批组、监督检查组三个小组,细化明确内部责任分工,确保措施能够有力有序推行。

海南药品监督管理局出台服务企业特别措施

海南药品监督管理局关于服务企业保障防护医疗器械产品供应特别措施 

从服务疫情防控大局出发,为保障防护医疗器械产品供应,加强产品质量监管,现就防护医疗器械产品(医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服)在产品注册、生产许可及检验方面提出特别审批的相关措施:

一、实行告知承诺应急审批制。在防控疫情期间,对符合要求的申请,省局予以快速应急审批,颁发临时医疗器械注册证及生产许可证(有效期3个月)。考虑到企业无法在短期内验证产品有效期,暂定产品有效期18个月。

临时医疗器械注册证及生产许可证发放后,对能按照《医疗器械注册管理办法》和《第二、三类医疗器械生产许可证》的核发(变更)的要求,完善所有注册申报资料和生产许可资料的企业,颁发正式批件(证书)。

企业提交申请资料时,应作出资料真实性及产品质量安全的承诺(格式样稿见附件1)。

二、简化申报资料。在产品注册申报方面,按《医疗器械注册申报资料要求及说明(防控疫情期间)》(见附件2)的要求提交申报资料;在生产许可证申报方面,按《医疗器械生产许可证申报资料要求及说明(防控疫情期间)》(见附件3)的要求提交申报资料。

三、合并产品注册及生产许可证流程。企业申请产品注册的同时,可同步申请生产许可证核发或变更(增加生产该产品)。申请事项接收后,由省局下设的药品稽查办按属地管理原则,即时开展现场检查,判断其是否基本具备该产品生产、检验能力。

四、启动加急检验程序。省器包所承接产品注册检验,开辟应急通道,依据检验能力资质加快检验。      

五、认可相关检验结果。在企业申请防护产品注册时,无菌/微生物限度项目,提供注册检验委托协议书;环氧乙烷残留量检验项目认可企业自检报告;口罩类产品细菌过滤效率指标认可原材料企业提供的用于已上市产品的证明或产品检测合格的报告。

六、加强事后监管。加大对申请人履行承诺情况的监督检查力度。企业应制定上市后风险管控计划,继续开展上市后研究,首批产品上市的同时,按属地管理原则,由企业所在地药品稽查办公室进行监督抽验,对有洁净要求的生产环境,会同企业所在地药品检验机构进行监督检测,如发现产品不合格,环境检测不符合要求,责令企业及时召回产品。

附件:

1、承诺书;

2、医疗器械注册申报资料要求及说明(防控疫情期间);

3、医疗器械生产许可证申报资料要求及说明(防控疫情期间)

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扶持疫情防控生物医药产品研发生产

加大应急生产,鼓励企业扩大产能,按疫情期间企业同比新增销售收入的5%给予奖励,最高补助500万元;加大力度提前兑现企业研发补助,对研发生产疫情防控产品的生物医药企业,提前拨付2020年研发费用补助,首笔补助资金由6月份提前至2月份拨付,拨付比例由60%提高至80%……

记者12日从科技局获悉,为更有效防控新型肺炎疫情,该市出台了《关于扶持防控新型冠状病毒生物医药产品研发生产的若干措施》(以下简称《措施》),从研发费用补助、提前兑现研发费用补助等6个方面发力,旨在结合生物医药企业在涉及新型冠状病毒领域诊断、防疫、消杀、防护的基础优势,鼓励相关企业、科研机构采取紧急应对措施,加速疫情防控产品的创新研发和生产,尽快提升为防控一线提供服务的能力。

在鼓励企业加快应急产品研发方面,该《措施》提出设立应急科技专项,调动全市高校、科研院所、医疗卫生机构和企业的力量,以简易程序立项支持应急产品研发、研制,争取在短期内迅速研发快速病毒检测、防治技术和产品。应急项目免专家评审,不计入市级科技计划项目限项范围等。

同时,《措施》支持企业进入防控产品应急审评审批绿色通道。对与新型冠状病毒疫情防控直接相关并取得注册证的第二类、第三类医疗器械,以及进入临床或获得新药证书的疫苗产品,在现有政策基础上按增加100%给予奖励。此外,《措施》还提出,将为防疫企业申请贷款、企业用工方面给予一定补助。

对于欲成立医用口罩、防护服的企业或个人,科锐特整理以下资料供您参考:

如何完成一家医用口罩生产型企业的建立

口罩的分类

主要分为两类:医用和非医用口罩。

(此文只针对医用口罩做介绍,非医用口罩不做赘述)

医用口罩属于医疗器械Ⅱ类产品,一般分为:

01普通医用口罩

用于普通环境下的一次性卫生护理,或者致病性微生物以外的颗粒,如花粉等的阻隔或防护,但对致病性微生物的防护作用比较有限。适用标准为YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》。

02医用外科口罩 

用于有体液、血液飞溅的环境里,如医院手术室、实验室。安全数相对较高,对于细菌,病毒的抵抗能力较强,也可用于防流感。适用标准为YY 0469-2011《医用外科口罩》。

03医用防护口罩 

一般用于有呼吸道传染病的环境里,可过滤空气中的微粒,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的污染物,对非油性颗粒的过滤效率可达到95%以上,是一种密合性自吸过滤式防护用品,同时也是一次性使用产品。适用标准为GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。

医用口罩市场准入方式及分析

A . 按照Ⅱ类医疗器械注册方式,完成体系核查、产品注册、生产许可后合法合规的进行产品的市场及销售。此为最正规方式,后续可以在证书有效期内销往国内政府采购、医院采购、市场个人零售均可。

B . 疫情期间,防疫应急产品进行医疗器械产品备案方式。原来未生产医用口罩的企业,想进行医用口罩的生产和销售,本应按照Ⅱ类医疗器械注册方式,如企业生产环境符合要求,生产能力达到标准。在此特殊时期,药监局可接受企业凭当地工信部门批准同意后,按照Ⅰ类医疗器械产品备案,准许其生产和销售。另此方式有一个问题提醒大家,获得的Ⅰ类备案资质,有效期只能在疫情期间,过后则失效。若想继续合法合规生产和销售,需重新按照Ⅱ类医疗器械产品注册后方可。

C . 出口产品转内销方式,各地药监局相继都发布了出口医疗器械转内销的政策,对通过欧盟CE和美国FDA认证的医用口罩企业,未办理国内注册和生产许可的,可通过绿色通道,快速获得市场准入,在疫情期间国内合法销售。

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总而言之,企业或个人想建厂进行医用口罩的生产,务必要根据自身的实际情况,选择最合适的市场准入方式。

以下只对按照Ⅱ类医疗器械注册的方式,给大家做相应分享,细说整个流程。

医用口罩可以合法合规生产和销售的流程

1选取合适的公司场地

A、该场地是合法合规的,可以提供相应租赁合同、房产证明。记住:租赁合同和房产证明要一致,且可以精确到具体的场地门牌号的最小单位(如:XX省XX市XX县/区/镇XX路XX栋/号/层XX单元/室/间),因为后续注册核查及获得证书后的日常监管都是强制要求具体门牌号,否则不合规。

B、该场地的性质要求属于工业用地性质。

C、由于一次性医用口罩,最终是以无菌状态提供和交付客户使用端,所以其生产环境必须属于无尘无菌洁净车间。因此,建议选择场地,楼层层高最好是4.5~4.8米,便于后续洁净车间施工的空调设备安装,可大大节省自身成本预算。其次是场地周边最好无化工厂、水泥厂等粉尘多的环境,且最好周边无废气污染严重和鲜花密集的区域,因为粉尘、废气、花粉等外界因素,会被吸入洁净车间的气体循环系统,大大导致后续洁净车间的持续维护成本,且污染严重的周围环境,对于后续注册现场体系核查,也会存在不通过的隐患。

D、另外就是要考虑两个因素,其一洁净车间排放的污水,最好场地有直接可以接入排污系统的渠道。其二是一次口罩最终的无菌状态,一般是通过EO(环氧乙烷)灭菌形式完成,但EO气体是有毒性,所以后续EO气体的排放及灭菌后产品的解析期间排放的残余EO气体,都需要有合理的排放口。注意,排污和排放有毒气体都涉及到环保问题,企业要提前考虑。

E、场地面积,一般场地面积主要还是要根据以下几个方面综合考虑,一是后续公司规划的日产量/月产量,二是后续采购生产、检验设备的尺寸规格,三是公司后续的发展规划是否存在扩大产量、扩充产品等方面统筹计划而最终确定。建议预留大一些,因为洁净车间一旦装修完成,再进行改造,成本和难度都是非常大的。

2成立企业

如需合法合规的生产和销售医用口罩,首先必须成立一家医疗器械公司,获得相应的公司工商注册、税务登记等前期流程办理。注意,公司的营业范围必须包括医疗器械的制造、零售或批发(具体营业范围内容根据每个地区公司工商营业范围核定要求执行)。

3人员的合理配置

建议企业最少配置专职人员不少于8人,如下岗位人员必须要存在。可进行兼任,但生产部负责人和质量部负责人坚决不可以兼任。且所有人员需进行任命,形成任命书。

A、企业负责人:可以是法人代表,也可是法人代表委任某人。

B、管理者代表:大专或以上学历,医疗相关专业或电子和机电一体化专业,具备ISO13485:2016内审员证书或GMP初级专员证书。

C、技术部负责人

D、质量部负责人

E、生产部负责人

F、 物料部负责人

G、市场部负责人

H、综合部负责人

I 、专职检验员

J、 产品放行人

K、不良事件上报人

4、生产车间的装修

A、设计

一次性口罩公司环境,分为车间的洁净环境(特殊要求的环境)和非车间的干净环境(日常环境)。车间一般分为:实验室、仓库、功能间、生产线、检验间、包装间等布局。而洁净环境,往往会涉及到:空气系统、制水系统、灭菌系统等等。所以建议,企业设计洁净环境车间,最好是选择有无菌类产品、IVD产品、药品等产品洁净环境车间设计经验的个人或公司来执行设计工作。

B、设计确认和备案

往往设计者或公司是根据以往经验和个人习惯进行设计规划的,但作为企业方,要充分考虑日后适宜性和使用便捷性,所以企业要结合自我的实际情况和需求进行多次确认。确认合理之后,进行当地药监监管部门的设计核查及备案。

C、装修施工

车间的装修施工,一般分为全包式或半包式,全包则是施工和材料及洁净车间设备设施全部委托。半包则是施工委托,设备、设施、材料自我选购。如选择全包式,建议企业可再找寻一家施工监理公司参与,或委托后续的注册辅导公司参与,此可规避施工方与设计方的差异。

D、生产、检验设备的采购及安装

根据企业选配的生产设备、检验设备,在车间装修封闭之前进场(但先不安装)。因为有些设备尺寸规格大,如车间装修封闭了,则可能无法进场,导致问题。而设备最终的安装调试,则要在车间完全装修后开始,避免由于装修过程导致的损坏、脏污等问题。设备公司安装调试过程,建议企业自身相关部门负责人参与学习,最好再将此形成培训记录,留于人员设备操作上岗培训记录。

备注:由于疫情期间,设备工厂复工不能及时,所以相应的生产、检验设备购买比较困难,且费用高(需先支付购买费用)、周期长(据悉交付周期都长达最快45天)。

E、洁净车间检验

委托第三方具备CMA资质的检验公司,出具的环境检验报告。结果一定要符合设计要求和产品要求。

5建立GMP体系

医疗器械GMP体系,是企业的质量管理体系,是产品注册过程中必须要符合要求的体系,会存在注册过程的体系现场核查。包括以下:

A、一级文件:质量手册。

B、 二级文件:程序文件。

C、 三级文件:指导文件。

D、 四级文件:记录表格。

备注:GMP体系文件分为四阶文件,每个企业都要既结合法规、标准要求,又能以自身实际情况的适宜性和可用性考虑,建立企业的合理合规的体系文件。

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6洁净车间验证文件

是验证洁净车间各方面是否可以符合要求的文件。包括以下:

A、灭菌验证。

B、纯化制水验证。

C、空调系统验证。

D、压缩空气验证。

E、洁净室人员上限验证。

F、人员消毒验证。

等等方面验证。

7产品设计开发

A、设计开发要符合产品相关标准。(相关标准比较多,无法一一罗列,如有需要,可联系我司人员,采用邮件发送形式提供给需求方)

B、要根据设计开发策划、输入、输出、确认、验证、转换的流程执行全过程。

C、要保留全过程的开发记录和文件,形成设计开发文档。

8小批量试产

A、各部门都要各司其职,执行技术部相关要求,进行试产流程。

B、各部门都要保留相关文件和记录,如:采购记录、供应商资料、原材料检验记录、生产记录、产品检验记录、仓库出入账记录、文件受控下发等记录。最终统一收集形成产品试产报告。

C、小批量试产是验证生产环境、检验能力、物料配件适宜性等各方面与设计方案是否合适的一个过程。如都达到要求,小批量试产的产品就能当作样品做注册送检。

备注:不同类型的医用口罩,原材料仍存在部分差异,所以此文我司不列明原材料清单,如有需求,可联系我们,我方会针对性的提供给需求方。另外。疫情期间原材料也是紧缺物资,企业要提前寻找到合适的供应商。

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9产品送检

根据每个地区省医疗器械检测所要求,编制送检资料(如:产品技术要求、产品使用说明书、产品生产工艺流程图等等文件),提供符合要求的样品(样品要符合一致性),送往有检验能力和资质的检测所进行产品注册检验工作。

10跟进检验

对接实验室工程师,及时跟进检验工作,处理产品问题或送检资料问题。

11编制产品注册文件

根据每个省/自治州药监局的要求,汇编整体产品注册资料,一般包括以下:

A、申请表;

B、证明性文件;

C、医疗器械安全有效基本清单;

D、产品综述资料;

E、产品研究资料;

F、生产制造信息;

G、产品临床评价资料;

H、产品风险分析资料;

I、产品说明书和最小销售单元的标签;

J、产品技术要求;

K、产品注册检验报告;

L、符合性声明;

12编制产品注册文件

提交注册文件,获得受理,然后申报体系现场核查(需提交:体系内部审核报告、管理评审报告、企业体系自查报告等文件)。

13完成现场体系核查,获得通过。

14完成注册发补问题的关闭。

15通过注册审评,证书批准。

16申办生产许可证,根据不同地区药监局要求,提供相应的文件。

17完成生产许可证的现场核查工作,获得通过。

18取得生产许可证后,就可以合法合规的正常进行产品的生产和市场销售。

备注:由于现今是新冠肺炎病毒防控期间,一次性医用口罩作为防疫紧缺物品,所以基本上各省药监局都相应出台了各类政策,加快注册检验、加快注册审批、加快生产许可申办等等方面的支持。

(具体政策请查询当地省药监局官网)

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自新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来

医疗用品等物资需求量急剧增加

企业要有应有的担当

支持国家的号召,在原材料物资紧缺下

科锐特(海南)净化科技有限公司牢记使命,不忘初心

利用自身行业资源和技术平台优势

以实际行动积极参与多个医疗用品净化车间建设项目中,

为疫情防控工作奉献出一份力量

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以“净”致敬,科锐特助力企业决胜“抗疫”

共克时艰,一起战“疫”

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2月7日,科锐特接到长汀县人民政府公函,协助长汀县企业海南康博医疗科技完成净化生产车间的建设,目前项目正紧密有序地开展当中。

2月14日,海南培新机械制造实业有限公司紧急开工的防疫防控口罩洁净生产车间建设,科锐特承建该项目也在有条不紊进行中,为疫情防控提供有利保障。

康博医疗科技有限公司十万级净化生产车间建设

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(康博医疗生产车间项目)

海南培新实业有限公司十万级净化生产车间建设

助力海南培新口罩洁净车间建设项目

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(海南培新实业生产车间项目)

海南佳通纸品口罩净化车间生产线投入使用

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与此同时,福建莆田佳通纸制品有限公司在疫情赶工期间,得到了莆田市市长一行的走访慰问。佳通纸制品的净化生产车间同样是由科锐特负责建设完工。在走访过程中,莆田市市长一行对佳通纸制品的生产环境给予了高度赞扬,并表示可作为莆田市样板工厂 。

莆田市长走访佳通净化生产车间

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科锐特承办福建佳通净化车间项目实景图

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(福建佳通纸品净化生产车间项目)

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疫情当前·义不容辞

自武汉“封城”命令以来,新冠病毒肺炎疫情形势日益严重,举国上下防控物资紧缺,1月26日(年初三)开始,科锐特整个团队便开启线下+线上云办公模式,倾全力协助口罩、防护服等防控用品企业进行生产环境建设。

这是一场全所未有的战役,枪响之后没有赢家,虽然没有身处防控一线,但我们在背后默默展现着平凡企业应有的担当,争分夺秒的展现科锐特十二时辰---每天为数家企业提供现场勘查、洁净车间方案设计(改造)、报价。

在人员紧缺,运输受阻的情况下,我们克服种种困难,一天之内协调安排施工人员进厂、材料采购、开工交底、标准化施工等工作,我们是这片风月同天时代下,火神山基建狂魔的小小缩影,科锐特正以实际行动致敬这足以载入史册的中国力量!

疫情就是召唤,国有难,召必战,岂曰无衣,与子同裳!同心战役,勇担使命,待到樱花烂漫时,我们再相聚武大。

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●战“疫”必胜 ●

●共渡难关 ●

科锐特展现平凡企业担当

科锐特(海南)净化科技有限公司现拥有净化系统工程设计安装贰级资质,装修装饰工程专业承包贰级资质,机电安装工程专业承包贰级资质,洁净室节能系统专利,已通过ISO9001及GB-T50430洁净室体系认证,是业内颇具性价比智慧洁净室集成方案提供商。

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●科学战“疫”,凝心聚力 ●

战“疫”当前

让我们携手一起投入“疫线”行业

同舟共济、众志成城

早日战胜疫情,呵护家园的安宁!





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