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医用防护服如何快速取得注册证(科锐特净化工程)

发布时间: 2020-2-21 11:02:05

1医用防护服的种类(科锐特净化工程)

目前医院使用的医用人员防护产品除了头部,手部,足部防护用品外,躯干防护主要有隔离衣,手术衣和医用防护服三种。(科锐特净化工程)

隔离衣是指是指医护人员接触病人、家属探视病人等场合下穿戴的服装;(科锐特净化工程)

手术衣是指在手术室内穿着的专门设计的服装;(科锐特净化工程)

防护服是指医疗急救、进入传染病区、电磁辐射区等特殊区域的人员穿着的服装。(科锐特净化工程)

根据不同的使用情况要求,三种产品分别应达到不同的性能要求。(科锐特净化工程)

其中隔离衣为第一类医疗器械,性能要求相对最低,目前我国尚无行业标准或国家标准。(科锐特净化工程)

手术衣和防护服为第二类医疗器械。我国在YY/T 0506系列标准中建立了对手术衣的性能研究方法,在GB 19082中建立了对医用一次性防护服的技术要求。(科锐特净化工程)

目前我国尚未建立可重用的医用防护服的标准。这里我们主要介绍满足GB 19082中所列要求的医用一次性防护服,也是本次疫情中最需要的一种防护服。该产品主要供工作时可能会接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物的医务人员使用。(科锐特净化工程)

2疫情之下医用防护服的上市途径(科锐特净化工程)

医用防护服属于第二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。想要申请该产品的注册证,企业除了需要具有该产品的实际生产能力外,还需要完成如下三个方面的工作:(科锐特净化工程)

一、有满足《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系;(科锐特净化工程)

二、按照上述质量管理体系完成了该产品的设计开发,形成了设计开发文档,并且设计开发文档可证明产品符合设计要求;(科锐特净化工程)

三、按照当地应急审批资料要求完成注册申报资料的汇编。以上工作均完成后,企业可向当地省药监局提出申请,省局审评通过后,即可获得注册证。请注意,此处获得的注册证为应急审批器械注册证,其有效期根据各地法规及疫情发展会略有不同,原则上均不超过一年。(科锐特净化工程)

3应急审批/备案的流程及所需资料(科锐特净化工程)

目前对于该产品,企业若无自检能力,可委托相关资质医疗器械检测机构进行性能检测。检测机构会在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测,实验时间需要一周左右。获得检测报告后,注册资料才能申报。相应的医疗器械注册受理部门受理后,会于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转,在5日内完成技术审评,技术审评结束后,在3日内完成行政审批。与上述审评工作同步开展的还有生产企业质量管理体系考核。相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后,应当在2日内组织开展现场考核工作,并及时出具质量管理体系考核报告。企业需要现场考核和注册审评都通过的情况下才能拿证。目前对于该产品的应急审批,药监局在收到企业提交的申报资料后,最快有24小时取证的案例。

各地应急审批/备案所需的资料略有不同,主要包括如下资料:(科锐特净化工程)

1企业营业执照;(科锐特净化工程)

2产品技术要求;(科锐特净化工程)

3产品说明书、标签样稿;(科锐特净化工程)

4该产品实物;(科锐特净化工程)

5检测报告;(科锐特净化工程)

6现场质量体系考核检查报告或质量管理体系资料(科锐特净化工程)

7企业承诺书(包括:产品质量安全承诺,资料真实性的自我保证声明)。(科锐特净化工程)

4医用防护服检验要求及检验机构(科锐特净化工程)

医用防护服产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、断裂强力、断裂伸长率、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)的要求。考虑原材料的进货检验以及医用防护服的出厂检验,企业应配置基本的检验仪器,如测力计、千分尺、游标卡尺、直尺等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自测,则需要有微生物实验室及相应的仪器。(科锐特净化工程)

型式检验应为产品技术要求的全性能检验,应选择药监局认可的医疗器械检验所。市场监管总局公布了获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录,详见链接市场监管总局公布55家医疗器械防护用品检验检测机构名录。(科锐特净化工程)

5医用防护服相关标准、法规及文件(科锐特净化工程)

我们收集了医用防护服相关的标准、法规要求、文件、资料要求。(科锐特净化工程)

《医用防护服产品注册技术审查指导原则》(科锐特净化工程)

GB 19082-2009  医用一次性防护服技术要求 (科锐特净化工程)

YY∕T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级(科锐特净化工程)

GB 15979-2002   一次性使用卫生用品卫生标准(科锐特净化工程)

GB/T3923.1-2013纺织品  织物拉伸性能  第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定  条样法(科锐特净化工程)

GB/T4744-2012纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法(eqv ISO 811:1981)(科锐特净化工程)

GB/T4745-2012纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法 (eqv ISO 4920:2012)(科锐特净化工程)

GB/T5455-2014纺织品 燃烧性能 垂直方向 损毁长度阴燃和续燃时间的测定(科锐特净化工程)

GB/T5549-2010表面活性剂 用拉起液膜法测定表面张力(科锐特净化工程)

GB/T12703.1-2008纺织品 静电性能的评定 第1部分:静电压半衰期(科锐特净化工程)

GB/T12704.1-2009纺织品 织物透湿性试验方法 第1部分:吸湿法(科锐特净化工程)

GB/T12704.2-2009纺织品 织物透湿性试验方法 第2部分:蒸发法(科锐特净化工程)

GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准(科锐特净化工程)

GB 18278.1-2015  医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌(科锐特净化工程)

GB 18279.1、GB/T 18279.2-2015  医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制(科锐特净化工程)

GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015  医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌(科锐特净化工程)

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(科锐特净化工程)

GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(科锐特净化工程)

GB/T 16886.10-2005  医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(科锐特净化工程)

GB/T 19633.1, GB/T 19633.2-2015  最终灭菌医疗器械的包装(科锐特净化工程)

GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第1部分:化学分析方法(科锐特净化工程)

GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检测方法 第2部分:生物试验方法(科锐特净化工程)

6项目规划(科锐特净化工程)

在目前疫情紧急的情况下,有条件快速建立医用防护服生产能力的企业,如果能够充分应用相关法规信息,做好项目规划,快速取证,不仅能为控制疫情做出贡献,也有利于企业自身的发展。瑞赛得愿意利用团队在医疗器械行业多年的经验,为企业提供项目规划的协助,以及注册取证所需的质量体系建立,设计文档编写和注册申报资料编写的服务,帮助企业节省时间。(科锐特净化工程)


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